药品安全监管问题与对策研究

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摘要们在生病时首先想到的是用什么药物治疗,对症下药才能药到病除,药品在人类的健康环节扮演者不可或缺的重要角色。然而药品安全却往往令人担忧,层出不穷的假药劣药等问题将药品安全监管推上了风口浪尖,如何做好药品安全监管,成为了当今药监部门工作重点。本论文结合药品安全监管的现状,找出日常监管中药品各环节存在的问题,从中分析问题原因,并借鉴国内外一些发达国家药品安全监管的先进宝贵经验,从管理体系、监管措施和手段等方面着研究,完善药品安全监管。

关键词药品安全;监管;对策

【中图分类号】R654   【文献标识码】A   【文章编号】

1 引言

在当今风险社会化加速发展的时代,食品药品安全事故对社会的直接影响以及所产生的连锁反应超过了我国历史上任何时期,危害到了我国经济的健康发展和社会的安定团结,对政府的公信力形成了巨大的挑战。药品注射剂、血液制品、疫苗等是极易引起患者致死致残事故的高风险药品品种。在食品药品这些直接关系人民群众生命安全健康的产品中,保证高风险药品的质量尤为重要,生产中的任何疏漏都可能造成对患者不可逆转的损害。

2 相关概念

2.1 药品

《中华人民共和国药晶管理法》对于药品的定义是,用于诊断、治斤、预防人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有功能主治或者适应症、用量和用法的物质

2.2 药品安全

药品安全即安全的药品,它建立在药品质量之上,具有下特性:一是在规定的用法用量和适应症的条件下,人体是否会产生毒副作用及产生的程度。二是在规定的用法用量和适应症的条件下,是否能够有目的地调节人的生理机能的要求,能满足预防、治疗、诊断人的疾病。三是在规定的条件下是否能够保持其有效性和安全性的能力

2.3 药品安全监管

药品监管行政机关依据相关法律法规的规定,通过一系列监管措施,对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理,将药品风险降至最小化的过程。

3 药品安全监管中存在的问题

3.1 监管体制的缺陷

长期以来,食品药品监督管理局在对医务室等医疗机构进行执法检查时困难重重。因为医疗机构是卫生部门的下属单位,由于法律法规不完善,使得他们认为只有卫生部门可对他们进行监管,药品监管部门无权对其进行监管。而对于药品广告监管的来说,食品药品监督管理局的监管权力则更小,只是负责对药品广告的审批,对于后面违法行为的处罚都是由工商部门负责的,而广播电视部门由于专业性的限制根本无法识别其合法性。

3.2 企业存在严重的信用缺失

目前的药品生产、销售问题众多,关键的原因之一就是药品生产企业存在严重的信用缺失,药品生产经营企业违规操作,一切朝钱看,唯利是图,最终危害社会。信用是一种道德实践,在某种程度上,信用和道德是可划等号的。从经济上看,信用是维持市场经济秩序的的道德准绳。在社会制度上看,信用是一套关于管理制度和操作体系。从伦理道德上讲,信用是人与人之间的相互信任。2014年,在河北省委、省政府的领导下,河北省食品药品监管局,省公安厅、卫生计生委、农业厅、林业厅、粮食局、质监局、工商局、河北出入境检验检疫局等部门各负其责、通力合作,各级地方政府齐抓共管,全省食品药品安全形势持续稳定,市场经营秩序不断好转,主要产品抽检合格率保持较高水平,全年未发生重大食品药品安全事故。

4 解决药品安全监管问题的对策

4.1 完善监管体系

2013年3月22日“国家食品药品监督局”正式更名为“国家食品药品监督管理总局”标志着一个新的正部级部门正式成立,这是国家对药品安全监管进行职能调整重要开端。但如果想要彻底根治药品监管的问题,建议将对工商等多个部门对药品各环节监管的职能进行整合,统一授予国家食品药品监督管理总局。目前涉及到药品安全监管的几个部口包括食品药品监督管理局、卫生局、工商局和物价局,如果进行职能调整后,卫生局把医疗机构的药品监管交给食品药品监督管理局,可避免出现自家人查自家人的情况,执法力度也必将提高。2015年新广告法已经发布,建议将工商局的药品广告监管职能交给食品药品监督管理局,就能有利于专业打击违法药品广告,实现药品广告的审批、监管一体化。将物价局的药品价格监管职能交给食品药品监督管理局,就可很容易掌握药品的生产成本,制定的药品价格会比较客观并且不会虚高,老百姓也不会承担高额的药品费用。对生产企业检查、监督时不但要将企业不合规的问题曝光,也要将企业做得好的方面公之于众,从侧面提高诚实、守信生产企业的知名度。另外,建议对食品药品监督管理局实行垂直管理,减少地方上对执法的阻力,从而提高执法效果。

4.2 提高用药安全意识

药品安全监管部门应积极开展药品安全宣传周、执业药师进社区等活动,通过现场咨谢、播放宣传片等形式向老百姓发放药品安全宣传材料。针对文化程度低的群众,还可将药品安全的科普知识制成电视公益广告、漫画等形式进行宣传,这样即使是老人小孩也可看得懂。药品安全监管部口每年都会组织一次执业药师进社区活动,但是效果不好,一是场地有限,只能服务就近的群众进行宣传和咨巧。二是活动流于形式,安排的执业药师人数少,且抱着走过场的形态,没有全私全意投入活动中。老百姓抱着凑热闹的也态,拿了宣传材料也不会看,有一次活动时发放了一些小礼品,竟然引起了老百姓的哄抢,影响了整个活动的开展,活动的目的根本没有达到。所说要提高老百姓的用药意识和水平,还要通过网站、媒体、短信平台等多种手段和方式进行宣传,普及药品安全知识,营造全民学药、懂药的学习氛围。

5 结束语

综上所述,目前药品安全监管形势依然严峻,政府要高度重视药品安全问题,药品安全监管体制的建设还需要不断的发展和完善,但是目前加强对药品安全监管体制的研究是很有必要的,通过对药品安全监督管理工作的深入研究,找出存在的主要问题,找出问题的原因,借鉴国内外经验,提出对策研究,旨在完善药品安全市场监管,发挥药品安全政府监管效力。

参考文献

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[2] 张艳英,贾青辉,张香斋. 食品药品安全存在问题分析与对策[J].畜牧与饲料科学,2013,34(11):82-84.

[3] 杜利强,胡铁峰,马静. 当前食品药品安全存在问题分析[J].健康与生物医药,2012(15):112-130.


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