丹红注射液临床使用合理性评价

摘要：目的 评价我院丹红注射液临床使用情况，为临床合理用药提供参考。方法 随机抽取2021年11月～2022年12月我院使用丹红注射液的病例33例，分析其临床使用的合理性。结果 适应证与说明书相符的为18例（54.55%），15例（45.45%）为超说明书用药。12例（36.36%）选择0.9%氯化钠注射液为给药溶媒，18例（54.55%）选择5%葡萄糖注射液，3例（9.09%）选择木糖醇注射液。4例（12.12%）患者采用丹红注射液单药治疗，29例（87.88%）患者采用联合给药方式，其中13例患者采用丹红注射液联合银杏达莫注射液，占比为44.83%，其次为联合使用注射用血栓通（5例，17.24%）和银杏叶提取物注射液（5例，17.24%）。结论 我院丹红注射液超说明书用药情况较为突出，且存在溶媒选择和联合用药不合理，应加强临床用药监管，促进临床合理用药。

关键词：丹红注射液；超说明书用药；用法用量；处方点评；中药注射液

中图分类号：R285.6

Rational evaluation of clinical use of Danhong injection

ZHOU Jing

Department of Clinical Medicine, the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Anhui Wuhu 241001

Abstract: Objective To evaluate the clinical application of Danhong injection in our hospital retrospectively, and to provide reference for rational use of Danhong injection in clinic. Methods 33 cases of Danhong injection used in our hospital from November 2021 to December 2022 were randomly selected to analyze the rationality of its clinical use according to the indications of drug use, solvent, usage and dosage, combined drug use, etc. Results In 18 cases (54.55%), 15 cases (45.45%) were off-label drug use. In 12 cases (36.36%) 0.9% sodium chloride injection was selected as the drug delivery solvent, in 18 cases (54.55%) 5% glucose injection and in 3 cases (9.09%) xylitol injection. Four patients (12.12%) were treated with Danhong injection as a single drug, 29 patients (87.88%) were treated with combined administration, of which 13 patients were treated with Danhong injection combined with Ginkgo damo injection, accounting for 44.83%, followed by the combined use of Xueshuantong injection for injection (5 cases, 17.24%) and ginkgo biloba extract injection (5 cases, 17.24%). Conclusion The off-label use of Danhong injection is serious in clinical application, and there are unreasonable solvent selection and combined use. Drug management should be strengthened to promote clinical rational use of Danhong injection.

Keywords: Danhong injection; Off-label drug use; Usage and dosage; Prescription review; Chinese medicine injection

丹红注射液主要成分为丹参和红花，其功能主治为活血祛瘀，通脉舒络，瘀血闭阻所致的胸痹及中风等。文献报道[1-5]，丹红注射液可辅助治疗糖尿病肾病、心律失常、慢性阻塞性肺病急性加重期、慢性心力衰竭及预防氟尿嘧啶所致心脏毒性等。然而，这些疾病并未在说明书中收载，存在超说明书用药。马立

表1   33例患者临床用药指征分布情况

表2   33例患者联合用药情况分布

如[6]调查显示，7.50%用药医嘱与说明书标注的适应证不符。因此，本文对我院丹红注射液在临床上的使用情况进行抽样调查分析，评价其在应用过程中的合理性，为临床后续合理使用此类药物提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机抽取2021年11月～2022年12月我院使用丹红注射液（山东丹红制药有限公司，规格为20ml/支）的病例33例，采用回顾性调查方法，分析其临床使用合理性。

1.2 评价方法

以药品说明书、《中药注射剂临床使用的基本原则》等为评价依据，分别从药物使用指征、溶媒选择、用法与用量及联合用药等评价丹红注射液临床使用的合理性。

2 结果

2.1 一般资料

使用丹红注射液33例患者中，女性20例（60.61%），男性13例（39.39%）；年龄32～89岁，平均年龄（56.24±15.96）岁。患者疾病诊断主要包括缺血性脑病（脑梗塞、脑卒中、椎基底动脉综合征）12例（36.36%）、高血压病7例（21.22%）、冠心病6例（18.18%）、眩晕综合征3例（9.09%）、心律失常（心房颤动）2例（6.06%）、糖尿病1例（3.03%）、肺炎1例（3.03%）和肝病1例（3.03%）。

2.2 用药合理性分析

33例使用丹红注射液的患者中，诊断为缺血性脑病及冠心病患者18例（54.55%），使用丹红注射液与说明书标注的适应证相符，15例（45.45%）为超说明书用药，详见表1。

药品说明书以及相关指导性文件推荐丹红注射液采用5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液为溶媒。本次调查显示，30例（90.91%）选择0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液为溶媒，3例（9.09%）选择木糖醇注射液。丹红注射液说明书记载药物单次剂量20～40ml，静脉滴注，一日1～2次。本次调查的33例患者，均采用20ml，静脉滴注，一日1次给药，基本符合说明书推荐剂量。4例（12.12%）患者采用丹红注射液单药治疗，29例（87.88%）患者采用联合给药方式，其中13例患者采用丹红注射液联合银杏达莫注射液，占比为44.83%，其次为联合使用注射用血栓通（5例，17.24%）和银杏叶提取物注射液（5例，17.24%），其中1例患者联合使用丹红注射液、葛根素葡萄糖注射液和银杏达莫注射液，详见表2。

3 讨论

3.1 丹红注射液使用适应证的评价

本研究发现，我院丹红注射液主要应用于缺血性脑病、高血压病及冠心病等心脑血管疾病，与林玲等[7]报道相似，其中18例（54.55%）患者依据说明书推荐选择丹红注射液，15例（45.45%）患者为超说明书适应证用药。究其原因可能为临床医生对中成药的的治疗指征不明确及不同生产企业说明书刊载的内容不统一。研究表明[8-9]，有多种中成药在溶媒中会导致溶液中的微粒数变多，进而可能会引起不良反应的发生。因此，为了规避超说明书用药后面临的医疗风险，加强对超说明书用药严格监管。

3.2 丹红注射液用法及用量规范性的评价

本次调查结果显示，33例患者丹红注射液的剂量均采用20ml，溶媒选择合理率为90.91%，3例（9.09%）选择木糖醇注射液，究其原因可能是临床医师缺少对中成药的认识，从而导致在药物溶媒的选择上出现错误。尤其在现阶段，中成药的不断创新研发，药物种类繁多，也会给临床医师在药物溶媒的选用上带来困难。

3.3 丹红注射液与其他药物联合使用合理性的评价

本次调查显示，29例（87.88%）患者采用丹红注射液与其他药物联合给药，其中13%（44.83%）联合使用银杏达莫注射液，其他药物包括注射用血栓通、银杏叶提取物注射液、葛根素葡萄糖注射液和注射用川芎嗪。上述药物与丹红注射液功效相似，均具有活血化瘀功效。丹红注射液说明书提示，该药不适宜与其他活血化瘀注射剂联用，与抗凝药物或抗血小板药物同时使用，可能会增加患者出血风险。李梦岚等[10]研究表明，对于脑梗死患者，与银杏叶提取物注射液、丹红注射液比较，注射用血栓通治疗的成本效果更优。因此，临床在选择中药注射液时，需充分评估患者病症，辨证施治，权衡患者临床获益及风险，尽可能采用单药治疗，避免功效相似药物联合使用。

参考文献

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